CE认证简介

CE是"Communate Europpene"（法语）的缩写，意思是欧洲共同体，经过演变成为了后来的欧洲联盟简称欧盟。

CE标志的意义

产品贴上CE标志以后代表着产品符合欧洲指令规定的要求，证明产品通过了合格评定，允许进入欧盟市场。拥有CE标志的产品说明已符合环保/卫生/健康/安全等系列的标准。

 医疗器械CE认证（MDD指令）

 这三个指令分别是：

    1.有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心 脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

    2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

    3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗器械CE认证（MDD指令）核心要求：

    一、基本要求（总要求） 

    a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； 

    b）风险的可预防性或被消 除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； 

    c）性能符合性（产品的基本要求）；

    d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； 

    e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

    医疗器械CE认证（MDD指令）技术文档（TCF）要求, 医疗器械CE认证条件

    技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。

    医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：

    A.企业的质量手册和程序文件

    B.企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式

    C.CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）

注：

    1.临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）

    2.生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）

    3.临床资料（需要临床研究或描述临床研究）

    4.包装合格证明（EN868）

    5.标签、使用说明（EN980、EN1041）

    6.结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）

    上述文件都必须用欧盟官 方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。