一.什么是FDA注册

　　FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

　　二.FDA注册的常见误区

　　1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很的情况。

　　2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　3.FDA注册有证书？：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

　　三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别

　　可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1.二三类医疗器械；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；

　　FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

　　FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

　　四.FDA注册新动向

　　近日，LED灯将被纳入FDA监管范围。据了解，此规则施行后，LED灯产品或将面临双重“关卡”审核，在清关时除了需要海关通过外，还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身，不涉及使用LED灯的商品（比如不带有LED灯本身的灯具）。

　　据业内人士介绍，LED灯被纳入FDA监管范围，对出口物流行业的要求将更为严苛，需要其在接收客户货物时，搞清楚生产厂家，拒接收不正规产品。同时，在提供清关材料时，需一同提供LED灯的生产厂家信息，其中包括厂家名称、地址和联系，以免带来清关延误。

　　据悉，如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品，需要请在清关材料中明确标注清楚。

　　步：申请受理

　　a收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

　　b同时，认证机构发送有关收费和通知。

　　c申请人按要求将资料提供到认证机构。

　　d申请人付费后，按要求填写付款凭证。

　　[注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；CB证书及报告（如有）]。

　　第二步：资料审查

　　a在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。

　　b单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

　　第三步：样品接收

　　a样品由申请人直接送达指定的检测机构。

　　b申请人付费后，按照要求填写付款凭证。

　　c检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。

　　d样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

　　e认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。

　　第四步：样品检测

　　a企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

　　b样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。

　　c检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

　　第五步：工厂审查

　　a对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。

　　b工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好文件和记录；在工厂检查时安排生产线开动。

　　c企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论，尽快完成不符合项的整改。

　　第六步：合格评定

　　a产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。

　　b合格评定人员对以上结果进行复评。

　　第七步：证书领取

　　a认证机构主任签发证书。

　　b申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。

　　获证后的监督：

　　a如果生产的产品与型式试验的样品不一致，应得到认证机构的确认后再生产。

　　b要与认证机构商定正常监督的日期。

　　c在监督时，生产线应正常生产，并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样（如：外面的仓库、市场等）。

　　d准备好监督所要求的文件和记录。

　　e确认不符合项和监督结论。

　　f尽快完成不符合项的整改。