标准简介

1.质量管理体系：形成文件化的质量管理体系、建立质量手册、控制文件和记录。2.管理职责：管理承诺要求、以顾客为中心、建立质量方针、建立质量目标并策划实现过程、确定职责权限并确保有效沟通、开展管理评审活动、确保质量管理体系的持续性。3.资源管理：提供质量管理所需的资源、人力资源管理、基础设施管理、工作环境管理。4.产品实现：策划产品实现过程、管理与顾客有关的过程、设计和开发、采购管理、管理生产和服务提供过程、管理监测装置。 5.测量、分析和改进：监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品、控制不合格品、进行数据分析、改进---持续改进、采取纠正措施和预防措施。

管理体系认证分为初次认证、年度监督审核和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。认证中心收到申请认证材料后，会进行合同评审，符合要求后签订认证合同。(如果组织材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和相关辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)。

2、认证机构根据合同评审结果，按规范要求组成现场审核组；

3、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。现场审核分一二阶段进行，除非非常简单的产品和过程，如纯销售公司等，一阶段可以非现场审核，一般都要进行两个阶段的现场审核。

按照现行法规规定，审核计划需提前报国家认监委。

4、现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其它要求、组织的手册、程序等体系文件，对受审核组织贯彻执行标准的情况的情况审核取证。

其中第一阶段审核的目的是了解组织管理体系的策划、建立和运行情况，初步确定审核范围，评价是否具备实施二阶段审核的条件；验证管理体系是否符合认证标准并有效运行,以决定推荐认证注册等。

一二阶段具体的审核具体工作安排，即审核计划，是依据上述的审核目的确定。

审核人日数是根据的规模的确定，ISO及国家认监委均有相应的人日数规定，现场审核的人日数必须符合要求，审核方为有效。

5、审核组根据企业申请材料、现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告

6、对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。

7、认证机构收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证机构总经理批准发证。

8、认证组织按合同规定交纳认证费用。

9、认证机构向认证合格企业颁体系认证书，在相关网站进行公告，并同时上报国家认监委网站。

10、获证企业如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。

11、现场审核严重不满足要求，审核组可以得出不予推荐认证注册、暂缓推荐认证注册等结论。也可以中途停止审核，作撤场处理。

二、年度监督审核

年度监督审核每年一次，两次监督审核时间之间最多不得超过12个月。

1、认证机构根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。

2、企业按合同要求缴纳年度监督管理费；

3、认证机构组成审核组；

4、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认；

5、审核组按计划进行现场审核工作。

6、审核组根据现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告

7、对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。

8、审核合格，认证机构，如北京世标认证中心，继续保持认证注册资格，发给监督审核结果通知书等

9、现场审核严重不满足要求时，可以撤消、暂停认证组织的认证注册资格。

三、再认证

证书3年到期的企业，应重新填写《认证申请书》，如与北京世标认证中心签订再认证合同，进行再认证审核。除审核不分一二阶段外，其它认证程序同初次认证。

认证咨询所需的材料：

ISO9001体系认证咨询需要准备的材料有：质量体系认证（iso9001）：公司的营业执照、组织机构代码证、许可证（有要求时）、产品所依照的法规、标准等；

ISO9001体系审核所需的材料

管理手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。第三层次的作业指导书，以及操作过程的记录。

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