欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足最低法律要求，欧盟委员会和海关合作，并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立完善的产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域，比如：医疗器械。

欧盟的医疗器械指令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆盖了所有的医疗器械产品，这三个指令均要求非欧盟制造商必须要有欧盟授权代表。

欧盟授权代表/欧盟代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

1.新方法指令要求欧盟授权代表/欧盟代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表/欧盟代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；

EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表/欧盟代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；

制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表/欧盟代表混淆；

虽然欧盟授权代表/欧盟代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表/欧盟代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

欧盟授权代表(欧盟授权代理)服务主要项目：

网站上公布获得CE标志的产品:

1.在网站上公布您的获得CE标志的产品，以供第三方查证。

2.作为一家专业的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司, 可以在第一时间内协助厂家与欧盟相关部门交涉。如果您的产品被欧盟海关出于市场监督的意图所阻挡，只要您在产品的 包装上面或附带的文件上面印刷有我们作为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR，欧盟海关将：

3.通过网络查证，联系我们公司来确认我们是您的产品的欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR，通过我方的证明，您的产品将会被放行。

产品于欧盟注册:

据欧盟的相关要求, 我们在欧盟登记注册您的产品并获得“产品注册证书”。产品注册证书的有效期限一般为一年，年年更新。其间，只要产品的信息有变化,就必须及时更新产品注册信息。

保存您产品的“技术文件”:

我们将保存和更新您在欧盟境内销售的产品的技术文件，根据需要，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟的授权代表处保留至少5年。

法律法规方面的跟踪:

我们将跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规最新的发展情况。

建立“事故防范监督系统”:

在欧盟境内建立“事故防范监督系统”。 对产品的事故报告，通告，召回提供协助。