医疗器械13485：2003医疗器械管理体系的十个基本注意事项:
1、 ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。
2、ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3、 由于重点的改变成法规要求模式， ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强 调客户满意度的部分删除。
4、 ISO 13485并未被FDA采纳， FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规 （QSR） 。 但是， FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。 因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
5、 TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。
6、ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式 而建立。
7、与ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了 确保公司符合规则要求，ISO 13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8、风险管理也是ISO 13485:2003中一个非常关键的因素。
9、在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10、 ISO 13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.

采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容

以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证所使用的相关产品范围

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务